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药物临床考研登记与信息公示平台数据显现,杭州九源基因工程有限公司的SIRPα单克隆抗体JY47调节晚期实体瘤的I期临床考研已运转。临床考研登象征为CTR20252596,初次公示信息日历为2025年7月1日。
该药物剂型为打针剂,用法用量所以打针用氯化钠溶液(9 mg/ml,0.9%)稀释至0.01 - 5mg/mL之间的浓度后进行静脉输注。本次考研主要观念是评价JY47的安全性和耐受性,探索JY47的II期保举剂量(RP2D)。
JY47为生物成品,合乎症为晚期实体瘤。晚期实体瘤指癌细胞已扩散到躯壳其他部位的肿瘤,症状万般,与肿瘤位置关系。持续需谐和影像学、病理查验会诊。
本次考研主要很是方针包括不雅察DLT、其它不良事件(AE)和受试者耐受性;评估MTD;明确RP2D。次要很是方针包括PK(Cmax,Tmax,t1/2z、AUC0 - t、捣毁率CL和Vz等);免疫原性;PD及生物效应;初步疗效很是(ORR,BOR,DCR,DOR,PFS)。
现在,该实际现象为进行中(尚未招募),所在入组东谈主数45东谈主。
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